Alors que le nombre d’infections par le SARS-CoV-2 reste à un niveau élevé mais diminue fortement depuis quelques semaines, la HAS publie trois nouveaux avis pour actualiser la stratégie de lutte contre le virus. Ainsi, elle affine la place du vaccin Janssen dans le contexte des dernières données EPI-PHARE ; elle rend un nouvel avis sur la place des tests antigéniques rapides sur prélèvement salivaire dans le dépistage de l’infection ; enfin, elle se prononce sur l’autorisation d’accès précoce post-AMM pour le Ronapreve® dans le traitement curatif des patients à risque de forme sévère de la maladie.
Réserver la vaccination avec le vaccin Janssen à certains cas
Compte tenu des nouvelles données de pharmaco-épidémiologie issues du rapport EPI-PHARE du 18 janvier 2022, la HAS a été saisie par le Directeur général de la santé afin de préciser la place du vaccin Janssen dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19.
Celles-ci confirment la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans. Par ailleurs, les résultats de cette étude suggèrent une légère augmentation du risque d’infarctus du myocarde dans les deux semaines suivant la vaccination par le vaccin Janssen dans cette même population. À ce stade, ces résultats préliminaires doivent être interprétés avec précaution et nécessitent d’être confirmés par d’autres études au niveau international. Notamment, la HAS estime que ces données doivent rapidement faire l’objet d’un examen par l’Agence européenne du médicament (EMA) afin d’être confrontées aux données européennes de pharmacovigilance disponibles à date.
À ce jour, les données de pharmacovigilance disponibles au niveau mondial, alors que plus de 38 million s de doses du vaccin Janssen ont été administrées, sont rassurantes et aucun signal en lien avec le risque d’infarctus du myocarde n’a été identifié au niveau européen ou au niveau des États-Unis.
En premier lieu, la HAS rappelle, conformément à ses recommandations antérieures, qu’il convient de privilégier l’utilisation des vaccins à ARNm dans le cadre de la primovaccination ainsi que pour l’administration de la dose de rappel quand cela est possible, y compris pour ceux qui ont déjà reçu une dose du vaccin Janssen en primo-vaccination, en raison de leur meilleure efficacité.
Dans l’attente des conclusions de l’EMA, elle recommande de reporter la vaccination avec le vaccin Janssen, à l’exception des personnes à risque de forme sévère de la maladie qui présentent une contre-indication à l’administration d’un vaccin à ARNm. Pour ces personnes, le vaccin Janssen peut continuer à leur être proposé dans le cadre d’une décision médicale partagée, après leur avoir apporté une information claire sur les bénéfices et les risques potentiels.
Maintien d’un avis défavorable pour les tests salivaires antigéniques faute d’efficacité démontrée
Le 23 avril 2021, la HAS s’était prononcée en défaveur du remboursement de la détection antigénique rapide du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire faute de performances diagnostiques suffisantes. Depuis, la présence du variant Omicron a conduit le ministère en charge de la Santé à saisir la HAS pour actualiser son avis sur les tests antigéniques rapides sur prélèvement salivaire. Celui-ci souhaite que la HAS se positionne sur la place des autotests antigéniques sur prélèvement salivaire dans la stratégie de dépistage itératif, notamment en milieu scolaire, compte tenu de l’impact positif potentiel que pourrait avoir le prélèvement salivaire sur l’acceptabilité des dépistages itératifs par autotest.
La HAS a ainsi réalisé une analyse critique des dernières données scientifiques disponibles sur la performance de ces tests. A l’issue de ce travail, elle conclut que les données de performances des tests antigéniques sur prélèvement salivaire demeurent insuffisantes car la sensibilité retrouvée dans les études retenues est inférieure aux exigences de 50% chez les personnes asymptomatiques et 80% chez les personnes symptomatiques fixées par la HAS pour les tests rapides. Par ailleurs, les premières données disponibles n’ont pas mis en évidence de meilleures performances de ces tests en présence du variant Omicron qu’en présence du variant Delta.
La HAS a par ailleurs pointé le manque de données concernant l’utilisation des autotests antigéniques rapides sur prélèvement salivaire, que ce soit en population générale ou chez l’enfant. .
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, la HAS ne recommande pas l’utilisation des tests antigéniques rapides (TDR/TROD/autotest) de détection du SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire et maintient donc son avis défavorable à l’inscription de ces tests sur la liste des actes et prestations pris en charge. L’avis de la HAS est susceptible d’évoluer en fonction des connaissances scientifiques.
Autorisation d’accès précoce pour le Ronapreve® en traitement curatif
Le 6 août 2021, la HAS rendait une décision accordant une autorisation d’accès précoce au Ronapreve® (casirivimab et imdevimab) de Roche-Regeneron en traitement préventif (prophylaxie) de la Covid-19 pour certains patients immunodéprimés à très haut risque de faire une forme sévère de la maladie.
Aujourd’hui, la HAS délivre de nouveau une autorisation d’accès précoce au Ronapreve®, faisant suite à son AMM obtenue récemment, dans le traitement curatif de la Covid-19 chez les patients âgés de 12 ans et plus à risque élevé de forme grave et ne nécessitant pas d’oxygénothérapie sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Ronapreve®.
Elle restreint toutefois son utilisation aux seules situations d’impossibilité de prescrire les médicaments actuellement recommandés (Xevudy®, Evusheld®, Paxlovid®), et uniquement après un criblage démontrant que le patient est infecté par une souche SARS-CoV-2 sensible au Ronapreve®, autre que le variant Omicron. Ainsi, dans un contexte de remplacement complet du variant Delta par le variant Omicron, l’utilisation de Ronapreve® devient très marginale.
La HAS a pris en compte dans sa décision les données de bonne activité virologique, d’efficacité et de tolérance du Ronapreve® vis-à-vis des variants préoccupants, à l’exception du variant Omicron, et son potentiel intérêt dans la suite de l’épidémie. Elle rappelle que ce traitement est à administrer le plus rapidement possible dans les jours suivants les résultats du test positif sous réserve de la sensibilité du virus au Ronapreve®.
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