L’Alliance biomédicale en Europe, représentant 36 sociétés médicales et de recherche, appelle les États membres à agir et à prévenir une éventuelle pénurie de dispositifs médicaux, en amont des discussions lors de la réunion EPSCO du 14 juin sur la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux.
Les médecins et les scientifiques de toutes les spécialités médicales soutiennent fermement l’objectif du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) (MDR) qui s’applique depuis mai 2021, pour améliorer les normes de preuves cliniques pour les dispositifs médicaux à haut risque.
Malheureusement, il est possible que des dispositifs médicaux essentiels disparaissent du marché. Les causes contributives incluent le fait que le personnel et les ressources qui étaient censés être nécessaires pour répondre aux exigences du nouveau règlement n’ont jamais été alloués au sein de la Commission européenne, et que la capacité des organismes notifiés à approuver les dispositifs reste insuffisante. Il apparaît de plus en plus qu’il existe un risque réel que de nombreux dispositifs médicaux soient retirés du marché par les fabricants et deviennent indisponibles pour les patients qui en ont besoin, à moins que des mesures particulières ne soient prises d’urgence pour éviter cela.
Les fabricants de dispositifs médicaux ont indiqué dans une enquête récente que 27 % de tous les dispositifs médicaux pourraient être rendus obsolètes ou abandonnés (source MedTech Europe). Les organismes notifiés ont annoncé que de nouveaux certificats d’approbation ont été délivrés pour seulement 1069 appareils sur un total d’environ 25 000 qui doivent être certifiés dans le cadre du MDR (source réunion MDCG1 du 19 mai 2022). Les dispositifs médicaux destinés aux indications orphelines ou pédiatriques sont particulièrement vulnérables aux coûts ou aux retards réglementaires supplémentaires, et bien qu’il n’existe pas de base de données européenne pour identifier ces produits, la perte même d’un petit nombre de produits peut avoir des implications majeures pour les soins de santé dans toute l’Europe.
Ce problème sera discuté par les ministres de la santé de l’UE lors de la réunion du Conseil Emploi, politique sociale, santé et consommateurs (EPSCO) du mardi 14 juin 2022. L’Alliance BioMed exhorte les ministres à proposer de nouvelles mesures pour garantir que les appareils puissent restent disponibles pour les patients. Les membres de l’Alliance soutiendront la Commission européenne dans l’élaboration et la mise en œuvre de politiques visant à prévenir ce qui pourrait devenir une crise clinique majeure.
1 Groupe de coordination des dispositifs médicaux (de la Commission européenne avec les agences nationales de réglementation des dispositifs)