Lors du Conseil des ministres du 13 juillet 2022, le ministre de la Santé et de la Prévention a présenté un projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.
Cette ordonnance et le règlement dont elle est issue ont pour objectif principal de renforcer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché, et d’accroître la transparence autour de ces dispositifs.
Prise sur le fondement de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, l’ordonnance adapte le droit national à ces nouvelles règles européennes, notamment celles applicables à tous les opérateurs, depuis l’évaluation clinique jusqu’à la surveillance de marché des dispositifs médicaux.
Le présent projet de loi ratifie ainsi ce texte, fruit d’un important travail interministériel et d’une large concertation des parties prenantes et qui comporte l’ensemble des mesures de mise en cohérence, d’abrogation et de simplifications nécessaires, le cas échéant en renvoyant au règlement européen.
Le nouveau cadre législatif national introduit d’importantes modifications aux dispositions applicables aux dispositifs médicaux, et notamment :
- précise les modalités d’évaluation des investigations cliniques, en posant les conditions et les critères de l’examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes, à l’instar de toutes les recherches impliquant la personne humaine ;
- étend le champ des règles applicables aux dispositifs médicaux, aux produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale, mais similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement ou leur profil de risque ;
- fixe les modalités d’enregistrement, auprès de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, de certains opérateurs économiques ou de certains dispositifs ;
- prévoit la possibilité, pour l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation, de prononcer des sanctions financières à l’encontre d’éventuels auteurs de manquements à ces obligations.
Le travail interministériel d’adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les États membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision.