En France, les cancers du sein sont, chez les femmes, les cancers les plus fréquents et la première cause de décès par cancer. Le dépistage organisé, proposé tous les deux ans aux femmes âgées de 50 à 74 ans, permet leur détection et leur prise en charge précoces. En réponse à une saisine de l’Institut national du cancer (INCa), la Haute Autorité de santé recommande l’introduction, dans le dépistage organisé des cancers du sein, de la mammographie 3D (par tomosynthèse), à condition qu’elle soit systématiquement associée à la reconstruction d’une image 2D synthétique (3D + 2Ds).
Avec plus de 12 000 décès par an en France, les cancers du sein restent la première cause de décès par cancer chez la femme, malgré une amélioration du taux de survie à 5 ans au cours de ces dix dernières années (estimé à 87 % pour les femmes diagnostiquées entre 2010 et 2015).
Le programme national de dépistage organisé du cancer du sein s’adresse aux femmes âgées de 50 à 74 ans présentant un risque moyen de développer un cancer du sein. Il permet la détection et la prise en charge précoces de ces cancers augmentant ainsi les chances de guérison. On estime ainsi qu’en 2015 le nombre annuel de décès par cancer du sein évités en France était de 3 059 avec un taux de participation au dépistage organisé de 51,6 %.[1]
Ce dépistage consiste en la réalisation, tous les deux ans, d’un examen clinique des seins ainsi que d’une mammographie numérique (2D). L’appareil qui permet de réaliser cet examen est peu irradiant et respecte les normes sanitaires et de sécurité. Le dépistage organisé prévoit une seconde lecture systématique des mammographies pour lesquelles aucune anomalie n’a été détectée.
La tomosynthèse (3D) est une technique de mammographie qui permet d’obtenir un cliché numérique reconstitué en trois dimensions à partir d’images du sein obtenues sous différentes coupes (ou projections). Depuis 2009 cette technique d’imagerie est largement utilisée en France en dehors du cadre du dépistage organisé, notamment chez des femmes à haut risque de cancer du sein ou dans le cadre de la surveillance d’un cancer diagnostiqué, où elle a démontré des résultats bénéfiques. L’Institut national du cancer (l’INCa) a donc saisi la HAS afin qu’elle évalue l’opportunité d’introduire la 3D dans la stratégie de dépistage organisé du cancer du sein.
Afin de répondre à cette saisine, la HAS a réalisé en 2019 un premier travail d’analyse de la littérature sur la performance de la mammographie par tomosynthèse et publie aujourd’hui le second volet de ses travaux. Ce second volet, fondé notamment sur une méta-analyse réalisée par la HAS, lui permet de se prononcer sur les conditions d’intégration de la mammographie par tomosynthèse dans la stratégie de dépistage organisé du cancer du sein, au regard de ses performances, de sa sécurité et de s on efficience.
L’intégration dans le dépistage organisé de la tomosynthèse en association à la reconstruction d’une image 2D synthétique
Afin de rendre sa recommandation, la HAS a comparé la technique de mammographie classique (2D) à la technique de tomosynthèse (3D) seule, puis à l’association des deux techniques (3D + 2D), et enfin à la technique 3D associée à une reconstruction d’image synthétique (2Ds). Elle a analysé les résultats de ces comparaisons selon plusieurs critères : taux de détection des cancers, sensibilité et spécificité du dépistage, taux de faux positifs, de rappels de patientes pour des examens supplémentaires après mammographie et de cancers de l’intervalle.
La comparaison entre la 3D et la 2D seules n’a mis en lumière aucune donnée en faveur de l’utilisation de la 3D seule, ni de différence de performance entre les deux techniques. D’autre part, bien que présentant de meilleurs résultats, l’association de la 3D à la mammographie classique (3D + 2D) induit une exposition plus importante aux rayons X, en raison de la double irradiation que ces examens représentent pour les femmes, reproduite tous les deux ans.
Les études concernant la 3D associée à la 2Ds, méthode moins irradiante qui permet aussi la seconde lecture, ont en revanche démontré des résultats encourageants. Cette procédure permet en effet d’améliorer les performances du dépistage organisé, notamment son taux de détection des cancers, sans pour autant augmenter le nombre d’actes d’imagerie et la dose d’exposition.
De ce fait, la HAS recommande l’intégration de la mammographie par tomosynthèse dans le dépistage organisé du cancer du sein, à condition qu’elle soit systématiquement associée à la reconstruction d’une image 2D synthétique (3D + 2Ds). En parallèle du déploiement progressif de la 3D+2Ds dans le dépistage organisé sur l’ensemble du territoire national, la HAS recommande le maintien de la procédure en cours fondée sur la mammographie numérique (2D).
Par ailleurs, la HAS déplore l’hétérogénéité des pratiques professionnelles et des mammographes utilisés dans le cadre du dépistage organisé français (qu’il s’agisse des mammographes 2D ou 3D).
Afin de réduire l’hétérogénéité des pratiques professionnelles et des mammographes utilisés dans le cadre du dépistage organisé français (qu’il s’agisse des mammographes 2D ou 3D), la HAS est prête à contribuer à la mise en place de protocoles et à l’élaboration de spécifications cliniques complémentaires.
[1] Zielonke N, Kregting LM, Heijnsdijk EA, Veerus P, Heinävaara S, McKee M, et al. The potential of breast cancer screening in Europe. Int J Cancer 2021;148(2):406-18