Après un hiver marqué par une triple épidémie (grippe, Covid-19 et bronchiolite), la HAS a été saisie pour évaluer les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD), dits « multiplex », c’est-à-dire susceptibles de détecter simultanément différents virus. Elle se prononce plus précisément sur l’intérêt médical des TROD grippe/Covid-19 et grippe/Covid-19/VRS (virus respiratoire syncytial), dans le cadre notamment des consultations médicales en ville.
En l’absence de données suffisamment robustes pour attester de leurs performances diagnostiques, la HAS estime que ces TROD ne présentent pas à ce jour d’intérêt médical en vue d’un diagnostic à l’échelle individuelle. Toutefois, ils pourraient présenter un intérêt médical à l’échelle populationnelle qui pourrait justifier, sous certaines conditions, leur prise en charge par l’Assurance maladie.
En 2020, lors de l’épidémie de Covid-19, la HAS avait évalué l’intérêt des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) visant à rechercher des antigènes de SARS-CoV-2. Elle avait alors reconnu la pertinence de recourir à ces tests et s’était positionnée pour les intégrer à l’arsenal de lutte contre le virus.
En décembre dernier, dans un contexte de triple épidémie (grippe, Covid-19 et bronchiolite), la Direction générale de la santé (DGS) a saisi la HAS pour évaluer les TROD triplex, dont l’objectif est de détecter, en plus de la Covid-19, les virus grippaux et le virus respiratoire syncytial (VRS), lequel est responsable de plus de 70 % des cas de bronchiolite. Concrètement, il s’agissait pour la HAS d’évaluer l’intérêt médical de ces tests dans le cadre d’une consultation auprès du médecin généraliste ou pédiatre. Cette évaluation des TROD antigéniques multiplex a pour objectif d’éclairer le ministère sur leur place dans la stratégie de prise en charge.
La HAS a décidé d’évaluer non seulement les TROD triplex, mais également les TROD duplex Covid-19/grippe et les TROD simplex grippe et VRS. Comme habituellement pour les tests diagnostiques, l’évaluation de l’intérêt médical examine à la fois les performances diagnostiques et l’utilité clinique à l’échelon individuel. Cette évalua tion a également considéré l’intérêt médical au niveau populationnel en prenant en compte l’impact potentiel sur les prescriptions non justifiées d’antibiotiques et les fréquences de re-consultation ou d’adressage aux urgences.
A l’issue de son évaluation, la HAS conclut qu’à l’heure actuelle, faute de données robustes sur leurs performances diagnostiques et leur utilité clinique, les TROD multiplex, duplex ou simplex, ne présentent pas d’intérêt médical à l’échelon individuel. Néanmoins, sous certaines conditions, le recours à ces TROD pourrait être intéressant à l’échelon populationnel, notamment pour limiter le recours inutile aux antibiotiques.
A l’échelle individuelle : des performances rapportées qui ne répondent pas à ce jour aux exigences fixées par la HAS et une utilité clinique à démontrer
Alors que la HAS a fixé à 80% le taux minimal de sensibilité requis pour un TROD, les données de performances diagnostiques rapportées dans la littérature scientifique donnent à penser que les TROD évalués seraient nettement en-dessous de ce seuil. Ainsi l’utilisation des TROD multiplex pourrait générer environ 25 % de faux-négatifs pour le VRS chez l’enfant, et 45 % pour les virus grippaux, quel que soit l’âge. Par ailleurs, il n’existe pas de données robustes pour permettre d’évaluer les performances diagnostiques des TROD les plus récents.
De plus, la HAS n’a pas identifié de données permettant de démontrer l’utilité clinique des TROD multiplex. Concernant la grippe, elle estime que ces TROD ne sont pas appropriés pour adapter les conseils à prodiguer aux patients en vue d’éviter la contamination des personnes à risque de forme sévère, compte tenu du risque potentiel important de résultats faussement négatifs. Par ailleurs, la recherche antigénique du VRS ne semble utile ni au diagnostic (qui repose sur la clinique), ni à la prise en charge de la bronchiolite (à l’heure actuelle uniquement symptomatique), et elle ne présente pas d’intérêt évident à être faite en l’absence de symptômes évocateurs de bronchiolite.
A l’échelle populationnelle : une perspective intéressante, à confirmer
La HAS considère néanmoins que sous certaines conditions, la recherche rapide antigénique des virus – à l’origine d’une grippe, du covid ou d’une bronchiolite – par un TROD duplex ou triplex, pourrait présenter un intérêt médical à l’échelon populationnel c’est-à-dire avoir un impact en matière de santé publique.
Particulièrement en période hivernale, le recours à ces tests pourrait permettre de limiter la prescription inutile d’antibiotiques, celle-ci restant encore trop élevée en dépit des actions entreprises. Il pourrait aussi permettre d’éviter des re-consultations ou des consultations aux urgences pour des infections virales saisonnières, non graves.
La HAS insiste sur les deux conditions suivantes pour une prise en charge dans ces deux indications
Il s’agit d’une part de s’assurer que les TROD répondent aux exigences minimales requises en matière de sensibilité (≥ 80%) et de spécificité (≥ 99%) comme précédemment défini pour les TROD COVID-19 pour justifier leur prise en charge lors de leur utilisation à titre diagnostic.
Il s’agit d’autre part de mettre en place un recueil prospectif de données d’utilité clinique en vie réelle pour leur prise en charge au titre de l’intérêt de santé publique.
Elle invite les industriels fabriquant des TROD recherchant des virus hivernaux à recueillir ces données, dès le prochain épisode de grippe saisonnière. Les études de performances devront comparer les performances diagnostiques des TROD avec la technique de référence (RT-PCR). Le recueil de données en vie réelle devra permettre de mesurer l’impact de l’utilisation de ces tests, non seulement sur le taux de prescription d’antibiotiques, mais aussi sur le taux de re-consultations en cabinet ou aux urgences. Ce recueil doit permettre également de défi nir la ou les indication(s) pour laquelle/lesquelles ces TROD présenteraient le cas échéant une utilité (âge, tableau clinique, temporalité…).
La HAS rappelle qu’elle peut apporter à l’ensemble des acteurs concernés un appui méthodologique pour l’élaboration des protocoles des études de performances diagnostiques et/ou du recueil prospectif de données d’utilité clinique.
Enfin, la HAS souligne que cet avis pourra être revu en fonction de l’arrivée de nouveaux traitements pour la grippe et la bronchiolite, et de l’émergence possible de nouveaux variants pour le SARS-CoV-2.
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