Aujourd’hui, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) annoncent une nouvelle collaboration visant à améliorer le registre et le partage des informations réglementaires sur les produits médicaux dans le monde entier.
La collaboration vise à établir un langage unifié qui rationalise la prise de décision réglementaire mondiale concernant la sécurité et l’efficacité des produits médicaux, tout en offrant des informations vitales sur la portée, les causes et les conséquences des maladies et de la mortalité, dans le monde entier.
En reliant la Classification internationale des maladies de l’OMS (CIM-11) au Dictionnaire médical de l’ICH pour les activités réglementaires (MedDRA), ce langage commun améliorera l’analyse des événements indésirables et des résultats, tels que les bases de données des réclamations d’assurance, les statistiques de mortalité et de morbidité, essais cliniques et études observationnelles.
« Notre collaboration avec MedDRA de l’ICH facilite la réglementation et la sécurité des produits médicaux dans un plus grand nombre de pays, au profit d’un plus grand nombre de personnes », a déclaré le Dr Robert Jakob, chef d’équipe de l’OMS, Unité Classifications et terminologies. « Plus important encore, cela ouvre la voie à l’amélioration des traitements médicaux et de la sécurité des patients, et contribue également à l’amélioration globale des politiques de santé. »
MedDRA, le dictionnaire médical des activités réglementaires, est une terminologie médicale normalisée riche et hautement spécifique développée par l’ICH pour faciliter le partage international d’informations réglementaires sur les produits médicaux utilisés par les humains. Il est utilisé pour l’enregistrement, la documentation et la surveillance de la sécurité des produits médicaux avant et après l’autorisation d’utilisation d’un produit.
« ICH est très heureux de travailler avec l’OMS sur ce projet qui améliorera la détection des signaux de pharmacovigilance sur des volumes de données encore plus importants et l’identification de problèmes de santé publique importants », a déclaré M. Mick Foy, MHRA, Royaume-Uni et président du comité de gestion ICH MedDRA .
La CIM-11, la Classification internationale des maladies, est la norme mondiale pour l’enregistrement, la notification, l’analyse et la comparaison des causes de maladie et de décès. Il aide les pays à identifier et hiérarchiser les principaux problèmes de santé, permettant l’élaboration de politiques de santé publique efficaces, la mesure de l’impact, l’allocation des ressources, l’amélioration des traitements, les efforts de prévention et l’enregistrement clinique.
Les ressources sur les liens seront disponibles publiquement sur le site Web de l’OMS sous une licence ICD (CC-BY-ND) et mises à disposition gratuitement, ainsi que de l’ICH aux abonnés MedDRA.
Pour plus d’informations sur les ressources, veuillez contacter MedDRA MSSO ( mssohelp@meddra.org ) ou l’OMS ( icd@who.int ).