Cet été, la HAS a donné son feu vert au remboursement du Beyfortus® (nirsévimab) – un anticorps monoclonal visant à prévenir la bronchiolite chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés au virus respiratoire syncitial (VRS). Aujourd’hui, elle complète cet avis par la publication de réponses rapides destinées à guider les professionnels de santé pour administrer le traitement dans le cadre de la campagne d’immunisation contre le VRS qui démarrera à compter du 15 septembre 2023 en métropole, avant le début de la circulation du virus. Elle recommande également de permettre aux sages-femmes d‘administrer ce traitement.
Le virus respiratoire syncitial (VRS) est responsable d’infections respiratoires chez les nouveau-nés et les nourrissons qui peuvent se transformer en bronchiolite. Celle-ci se caractérise par un épisode de gêne respiratoire dont les signes sont une toux et une respiration rapide et sifflante. Si elle est fréquente et le plus souvent bénigne, la bronchiolite peut, dans certains cas, entrainer des complications sévères et conduire à une hospitalisation.
La dernière saison de bronchiolite (2022-2023¹) a été marquée par une très forte intensité notamment en matière de passages aux urgences (73 262) et d’hospitalisations (26 104) d’enfants. Très contagieuse, la bronchiolite touche de nombreux nourrissons âgés de moins de 2 ans chaque hiver. Dès lors, sa prévention apparaît comme un enjeu de santé publique.
Dans ce contexte, le Beyfortus® a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 31 octobre 2022, suivi d’un avis favorable de la Haute Autorité de santé en date du 1er août 2023 pour son remboursement. Il s’agit non pas d’un vaccin mais d’un traitement préventif par anticorps monoclonal en une seule injection intra musculaire, conférant une immunité passive. À ce jour, les données montrent que la concentration maximale d’anticorps est atteinte au 6e jour après l’injection, avec une durée de protection observée d’au moins 5 mois. Ce traitement vient ainsi compléter l’arsenal des traitements préventifs des bronchiolites à VRS en tant que deuxième anticorps monoclonal disponible à ce jour, après Synagis® (palivizumab), indiqué chez les enfants à risque élevé d’infection à VRS. Son administration ne se subs titue pas à l’application des mesures barrières (lavage des mains, aération des pièces, port du masque en cas de rhume…), essentielles pour prévenir l’infection. Le Beyfortus® cible les nouveau-nés et nourrissons lors de leur première saison d’exposition au VRS.
Administrer le Beyfortus® dans le cadre de la campagne 2023-2024
Afin de diminuer le nombre de cas de bronchiolite, les pouvoirs publics organisent une campagne d’immunisation chez les nouveau-nés et nourrissons qui débutera en France métropolitaine le 15 septembre 2023 et durera jusqu’à la fin de l’épidémie, généralement observée fin janvier. C’est dans ce cadre que la HAS a été saisie pour élaborer des réponses rapides visant à guider les professionnels de santé sur le mode d’utilisation du Beyfortus®.
Dans ses réponses rapides, la HAS indique que le Beyfortus® doit être administré préférentiellement avant le début de l’épidémie aux nouveau-nés et nourrissons nés depuis le 6 février 2023 en France métropolitaine car considérés comme non exposés au VRS lors de la saison épidémique précédente. Cette date a été déterminée par Santé Publique France en prenant appui sur les données épidémiologiques de l’année dernière (fin d’épidémie constatée le 22 janvier en métropole + délai post-exposition). Les dates de début de campagne et les dates de naissance des nouveau-nés et nourrissons concernés dans les départements et régions d’outre-mer (DROM) seront communiquées ultérieurement par le ministère de la Santé et de la Prévention.
Pour les nouveau-nés à compter du 15 septembre 2023, ce traitement doit par ailleurs être administré préférentiellement avant la sortie de la maternité.
Pour les enfants à risque élevé d’infection au VRS éligibles au Synagis® (palivizumab), la HAS précise que ce traitement reste une option thérapeutique.
Comment utiliser le Beyfortus® et avec quelles précautions ?
Le Beyfortus® ne peut être prescrit et délivré que sur ordonnance médicale, et, à ce jour, seuls les médecins et les infirmiers sont habilités à l’administrer.
La HAS précise que le Beyfortus® doit être administré en une seule injection intramusculaire, sur la face antéro-latérale de la cuisse puisque pour les nouveau-nés et les nourrissons, les autres endroits du corps ne sont pas recommandés.
Des précautions sont à prendre avant toute injection : délivrer une information claire aux parents et recueillir leur accord ; renforcer la prudence lors de l’administration à des nourrissons atteints de thrombopénie, de trouble de la coagulation, sous traitement anticoagulant ; ou encore contrôler à l’œil nu l’aspect limpide de produit qui ne doit présenter aucune anomalie. L’hypersensibilité à un des composants du médicament constitue une contre-indication.
Permettre une plus large administration du Beyfortus®
A ce jour, seuls les médecins et les infirmiers sont habilités à administrer le Beyfortus®. La HAS recommande d’élargir aux sages-femmes cette autorisation dans le cadre de la campagne d’immunisation. L’objectif est de faciliter la plus large administration possible du traitement avant le début de l’épidémie pour gérer efficacement la prévention de l’infection et réduire les hospitalisations des nouveau-nés et nourrissons.
Et après ?
Plus largement, la HAS poursuit ses travaux dans la lutte contre les infections à VRS. Elle vient ainsi de publier deux notes de cadrage pour délimiter le périmètre et la méthode d’élaboration de prochaines recommandations vaccinales. L’une porte précisément sur la recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes. L’autre concerne la stratégie vaccinale de prévention des infections par le VRS chez l’adulte âgé de 60 ans et plus.
Pour en savoir plus :
Lire le communiqué de presse en ligne