Dans le contexte d’instabilité politique actuel, quelles sont les conditions pour que l’industrie pharmaceutique puisse continuer à remplir pleinement sa mission qui est d’apporter chaque jour aux patients les traitements dont ils ont besoin ?
Le Leem y répond en dévoilant ce mardi 18 juin les résultats du Baromètre de l’attractivité de la France pour les entreprises du médicament, réalisé par Roland Berger. Ce Baromètre dresse un état des lieux précis du cadre applicable au médicament en France, ses forces et ses faiblesses. Pour redonner à la France sa place de leader industriel de la santé en Europe, le Leem identifie les réformes nécessaires qui doivent être poursuivies dès le prochain PLFSS discuté cet automne, à commencer par la maîtrise de la clause de sauvegarde.
Accès, prix, fiscalité, production : quelles sont les failles du modèle français ?
Ce Baromètre 2024 rassemble des données publiques, d’autres provenant des études du Leem ainsi que les résultats d’une enquête exclusive réalisée auprès des dirigeants des entreprises du médicament en France. Il fournit une analyse unique des forces et faiblesses de la France en tant que puissance du médicament, une contribution active versée au débat public.
Malgré des investissements R&D en hausse, une dynamique de l’emploi positive et une transition écologique largement engagée, plusieurs constats doivent nous alerter sur de nombreuses menaces qui pèsent sur l’accès des patients à leurs traitements :
- La France ne contribue pas suffisamment à la souveraineté sanitaire européenne : moins d’1 nouveau médicament sur 10 est produit en France, contre 1 sur 4 en Allemagne. Dans le même temps, la balance commerciale de la France a été divisée par 8 entre 2022 et 2023.
- L’effet ciseau, entre les prix les plus bas et la fiscalité la plus haute d’Europe, pénalise fortement le développement des entreprises du médicament : la France surtaxe l’industrie pharmaceutique (60% de son résultat, dont 88% de prélèvements spécifiques au secteur) et impose des prix en moyenne 10% inférieurs à ceux des pays européens comparables. A titre d’exemple, l’Allemagne, dont la fiscalité spécifique au médicament est deux fois moins élevée, présente un solde commercial 60 fois supérieur à celui de la France.
- La France n’exploite pas son plein potentiel d’innovations, comme en témoigne la stagnation au 3ème rang des puissances européennes en matière d’essais cliniques voire un recul plus marqué dans certains domaines thérapeutiques. Ceci accentue la perte de chance pour les patients qui ont un accès retardé aux dernières innovations.
- L’accès précoce fonctionne mais est restreint réglementairement aux maladies les plus sévères : plus du tiers des nouveaux médicaments (37%) ne passent pas par cette procédure dérogatoire et sont confrontés à des négociations encore trop longues par rapport à l’objectif européen, voire à des situations de blocage. Depuis sa mise en place en 2021, l’accès précoce n’a par ailleurs bénéficié qu’à 100 000 patients, alors que 13 millions de Français souffrent actuellement d’affection de longue durée.
- En dehors des procédures dérogatoires, les délais d’accès moyens s’allongent pour les patients :527 jours en moyenne en 2023 contre 508 jours en 2022.
- La disponibilité des médicaments est inégale en Europe : 37% des nouveaux médicaments autorisés en Europe entre 2019 et 2022 n’étaient toujours pas disponibles en France au 31 décembre 2023 (contre 12% seulement en Allemagne).
- Enfin, le cadre réglementaire français est instable, ce qui décourage l’investissement de ce secteur pourtant stratégique pour la France : en 8 ans, les modalités d’accès précoce ont été modifiées 7 fois et la clause de sauvegarde 8 fois.
Comment la France peut-elle retrouver son leadership industriel et sa souverainté sanitaire au service des patients ?
Malgré des évolutions positives ces dernières années, la France n’a pas encore trouvé toutes les solutions pour non seulement assurer sa place dans la compétition mondiale, mais surtout garantir à tous les patients un accès aux traitements dont ils ont ou auront besoin.
Le Leem est convaincu que ce déclassement de la France parmi les puissances de santé n’est pas une fatalité. Les conclusions de son Baromètre 2024 doivent mener à des décisions politiques fortes dont certaines dès le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour l’année 2025 (PLFSS) :
à Enclencher d’urgence la réforme du financement et de la régulation du médicament. Cela passe en priorité par la maîtrise dès 2025 de la clause de sauvegarde, en lui fixant une trajectoire de décroissance pour atteindre moins de 500 millions d’euros en 2027.
à Mettre en œuvre un choc de simplification pour le secteur. La recherche clinique doit s’accélérer, les procédures superflues de l’accès au marché doivent être supprimées et les dispositifs existants (accès direct, accès précoce) doivent être optimisés pour faire gagner du temps dans l’accès de tous les patients aux médicaments, en tirant tout le bénéfice des avancées de l’évaluation clinique européenne.
Les entreprises du médicament appellent les pouvoirs publics à mettre en place une régulation propice aux investissements, à la réindustrialisation et à la souveraineté sanitaire. Chacun doit mesurer que le médicament a un impact positif sur l’offre de soin, la prévention en santé, le développement des territoires et la création d’emplois qualifiés.
Le Leem formulera en septembre l’ensemble de ses recommandations pour le PLFSS 2025 et l’avenir du médicament en France.
« Ce baromètre montre le chemin qui reste à parcourir pour que la France soit vraiment attractive en matière de santé et d’accès aux traitements. Il montre qu’il y a urgence à agir pour accélérer l’arrivée des innovations et l’accès des patients aux traitements, transformer l’outil industriel, remettre à plat le financement et la régulation du médicament. Le Leem portera ses propositions auprès des différentes administrations et du prochain Gouvernement dès sa mise en place », déclare Thierry Hulot, Président du Leem.
Retrouvez tous les résultats du Baromètre 2024 sur www.leem.org
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