Plusieurs actions à court terme ont été mises en œuvre ou sont en cours de définition pour améliorer l’efficience, la prédictibilité du règlement DM et l’accès à l’innovation.
Cela ne suffira pas et des modifications législatives doivent impérativement être rapidement définies, sur la base des constats largement partagés par les différents acteurs de l’éco-système et l’exploitation des résultats de l’évaluation ciblée de l’application du règlement par la Commission Européenne.
Ce cinquième colloque du Snitem autour du règlement DM rassemble une nouvelle fois les parties prenantes pour faire un point de situation et projeter les évolutions nécessaires afin d’assurer la continuité des soins en garantissant l’innovation sur le territoire européen.
Le colloque se tiendra mercredi 15 octobre 2025 de 13h30 à 17h30, à la Maison de la Chimie, Paris 07e.
Au programme :
13h00 : Accueil des participants
13h30 : Introduction
> Laurence Comte-Arassus, Présidente – Snitem
13h45 : Quoi de neuf ? Bilan à date
> Cécile Vaugelade, Directrice Affaires technico-réglementaires – Snitem
14h00 : Harmonisation de la pratique des ON
> Christophe Fluteaux, Directeur et BPO R&D et affaires réglementaires Centrales – Vygon
> Béatrice Lys, Représentante de Team NB et Directeur Technique GMED
> Linda Gallais, Directrice adjointe Direction de l’inspection – ANSM
14h45 : Articulation règlement DM – règlement IA
> Sylvain Le Liepvre, Program Manager – Biosensy
> Thomas Lommatzsch, Responsable Département Médical – Afnor Certification
15h15 : Pause
15h45 : Réintroduire de la proportionnalité ! Recertification, WET…
> Charles-Emmanuel Barthelemy, Adjoint à la sous-directrice Sous-direction Politique des produits de santé, qualité des pratiques – DGS
> Guillaume Chenegros – Directeur, Direction des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs de Diagnostic in vitro (DMDIV) – ANSM
> Erwan Fausther, Responsable affaires réglementaires – GMED
> Marc-Pierre Möll, Président – BVMed
16h30 : [table ronde] Vers quelle évolution de la gouvernance pour les DM ?
> Charles-Emmanuel Barthelemy, Adjoint à la Sous Direction Politique des Produits de santé et qualité Pratiques – DGS
> Laurent Castillo, Député européen, Commission de la santé publique – Parlement européen
> Cyrille Fleury, Président – Allyane
> Petra Zoellner, Director Regulatory Affairs (IVDR&MDR) – Medtech Europe
17h15 : Conclusion
> François Hébert, Directeur Général – Snitem