À compter du 16 mars, la France met en œuvre son dispositif fast-track national, une initiative pilote visant à accélérer l’évaluation et la mise en œuvre de certains essais cliniques conduits sur le territoire national. Ce dispositif, élaboré conjointement par l’ANSM, la CNRIPH et la CNCP en lien avec la DGOS et l’AIS*, doit permettre de renforcer l’attractivité de la recherche clinique en France et de faciliter l’accès des patients à des traitements prometteurs. Il est complémentaire au programme fast-eu, qui cible des essais cliniques multinationaux en Europe.
Pour rappel, le fast-track national a pour objectif de réduire significativement les délais d’évaluation des demandes d’autorisation, tout en garantissant la qualité et la rigueur éthique et scientifique de cette évaluation. Ce dispositif pilote s’adresse aux essais mononationaux de phase I ou I/II intégrées, répondant à au moins l’un de ces critères :
- maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles aucun traitement approprié n’existe
- 1er essai dans une classe thérapeutique (avec un mécanisme d’action entièrement nouveau)
- inclusion d’adolescents (12/18 ans) dans des essais chez l’adulte.
L’éligibilité
Le dispositif est ouvert aux promoteurs académiques et industriels dont les recherches cliniques répondent à des critères d’éligibilité :
- les essais relèvent du règlement européen n°536/2014 ou d’essais mixtes médicaments / dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- les essais sont mononationaux et incluent les parties I et II de la demande d’autorisation
- la phase I doit être réalisée en France pour les essais intégrant une phase I/II
- les masters protocoles ou les essais cliniques complexes peuvent être éligibles à une évaluation accélérée à condition qu’au moment de la soumission, il n’y ait pas plus d’un produit médicinal expérimental dépourvu d’autorisation de mise sur le marché
- un synopsis détaillé et un calendrier prévisionnel (dates de signature des conventions, inclusion du 1er participant, fin des inclusions, publication des résultats) doivent être fournis au moment de la demande d’éligibilité.
Le calendrier de candidature et son processus d’évaluation
Chaque promoteur devra effectuer la demande d’éligibilité de son dossier au fast-track via un formulaire dédié, en indiquant la date prévue de dépôt de son essai clinique.
Les demandes seront examinées au fur et mesure de leur arrivée : l’ANSM s’engage à y apporter une réponse sous 48 heures.
Pour les dossiers éligibles et au regard du nombre déposés simultanément, l’ANSM déterminera une fenêtre de dépôt d’une semaine où le fast-track sera garanti en tenant compte de la date de dépôt prévue par le promoteur.
Ensuite, le dépôt de l’essai clinique devra se faire via le portail CTIS, avec 2 calendriers distincts d’évaluation selon la nature du produit :
- une évaluation en 44 jours (de D0 à D44) pour les médicaments chimiques ou biologiques, avec une décision rendue entre D44 et D49
- une évaluation en 57 jours (de D0 à D57) pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), avec une décision rendue entre D57 et D62.
Le délai d’autorisation en fast-track sera réduit à 14 jours dès lors que le dossier soumis ne soulève pas de question à l’issue de son évaluation par l’ANSM et le comité de protection des personnes (CPP).
| Délais d’autorisation par l’ANSM | Procédure actuelle (règlement européen) | Procédure fast-track national | |
| Délai d’autorisation sans question (essai mononational hors phase de recevabilité) |
31 jours | 14 jours | |
| Délai d’autorisation avec question(s) | 106 jours | 49 jours maximum | |
| Médicaments de thérapie innovante (MTI) | Délai supplémentaire de 50 jours maximum | Pas de délai supplémentaire | |
*ANSM : agence nationale de sécurité du médicament / CNRIPH : commission nationale des recherches impliquant la personne humaine / CNCP : conférence nationale des comités de protection des personnes / DGOS : direction générale de l’offre de soins / AIS : agence de l’innovation en santé
Contacts presse :
DGOS : DGOS-PRESSE@sante.gouv.fr
ANSM : PRESSE@ansm.sante.fr