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« Un avis positif pour REZOLSTA, un nouveau traitement combiné du VIH », Communiqué

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Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis une opinion positive pour l’utilisation de REZOLSTA™ (darunavir/cobicistat) en association avec d’autres médicaments antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes âgés d’au moins 18 ans. Le CHMP a également annoncé deux extensions d’indication du darunavir, un inhibiteur de la protéase commercialisé par Janssen sous le nom de PREZISTA™.

REZOLSTA™ est un nouveau comprimé composé par l’association à dose fixe du darunavir et du cobicistat, un potentialisateur pharmacocinétique communément appelé « booster » (commercialisé sous le nom de Tybost™ par Gilead Sciences, Inc.) pour une utilisation en prise quotidienne unique. La demande d’AMM de Janssen s’appuie sur des données de bioéquivalence qui ont évalué l’association  à dose fixe du darunavir et du cobicistat versus les composants seuls, ainsi que sur une étude clinique visant à évaluer la tolérance, l’efficacité et la sécurité d’emploi du darunavir « boosté » par cobicistat pour traiter le VIH-1 chez des adultes ne présentant aucune mutation associée à une résistance au darunavir.

> Communiqué :  CP-REZOLSTA Janssen 290914

> Contact :
Anne-Laure Brisseau & Maryam De Kuyper
01 45 03 50 36 – 01 45 03 89 94

PJ

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