Une révision significative de la législation européenne est imminente et tous les acteurs de la chaîne économique du Diagnostic In Vitro (DIV) sont concernés. Pour préparer au plus tôt cette évolution, un atelier réglementaire est organisé le 21 mai 2015 à Marseille (l’adresse exacte sera communiquée ultérieurement) pour les entreprises qui le souhaitent.
Le savez-vous ?
La nouvelle législation marque la fin, ou presque, de l’auto-certification. On estime qu’au moins 60% des produits auto-marqués selon la Directive 98/79/CEE vont changer de régime. Les exigences vont également être renforcées pour les produits déjà contrôlés.
Nouvelles exigences :
Parmi ces changements on peut noter :
> L’obligation de mener une évaluation des performances cliniques
> Le renforcement du rôle des Organismes Notifiés, mise en place d’audits inopinés
> L’intégration de nouveaux acteurs : personne qualifiée, importateur, distributeur
> La mise en place d’un système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI)
> Le renforcement de la vigilance et de la surveillance du marché via la Base de Données EUDAMED
Eurobiomed, en partenariat avec nexialist, vous aide à décrypter ces évolutions majeures lors d’un atelier règlementaire. Pour cela, nous vous proposons :
> Un diagnostic de votre situation, pour identifier le changement de classe de vos produits et ainsi évaluer l’impact de cette nouvelle réglementation sur votre entreprise
> Un atelier de travail sur les actions qu’il est possible de mener à court terme.
Attention le nombre de places est limité.
Programme :
– 13h30 : Accueil des participants – Café
– 14h : Eurobiomed, en support aux entreprises du diagnostic pour les problématiques règlementaires
Emilie Royère, directeur / Marianne Morini, responsable accompagnement des entreprises
– 14h15 :Le nouveau règlement européen DIV, ce que l’on sait déjà et les « vraies » raisons d’anticiper
Vincent Castéras, Directeur Associé, nexialist
– 14h45 : Actions stratégiques
Nicolas Maroc, Conseil en développement de DIV innovants,
Camille Pelé, Chargée d’Affaires Réglementaires, Vincent Castéras
Dans cette partie, nous aborderons la construction de la stratégie de mise en conformité règlementaire et les éléments pour passer à l’action : conseils, méthodes, outils.
– 15h45 : Témoignage
– 16h : Atelier pratique : Construire un plan d’action à court terme pour une entreprise du DIV
– 17h30 : Conclusion et poursuite des échanges autour d’une collation apéritive
> Tarif adhérent Eurobiomed : 280 € TTC par personne
> Tarif non adhérent : 400 € TTC par personne
Atelier éligible à la formation continue.
Contact presse et informations :
Marianne Morini
Tel. 04 91 13 74 68
marianne.morini@eurobiomed.org