Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques, Débat (Sénat-Paris)

Débat au Sénat dans l’après-midi du mardi 3 mai 2016 

Par deux fois, lors de son examen annuel de l’application des lois¹, la commission des affaires sociales du Sénat a dénoncé l’absence de décret permettant de rendre applicables les dispositions de la loi du 5 mars 2012, relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé.

À la suite des événements dramatiques survenus lors d’un essai thérapeutique à Rennes, la commission des affaires sociales du Sénat, approuvant la décision de diligenter des missions de contrôle de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a auditionné :

• le Pr Jean-Louis Bernard, ancien président du comité de protection des personnes de Sud-Méditerranée II et le Dr Patrick Peton, président du comité de protection des personnes de Nancy Est III (mercredi 2 mars) ;
• le Pr Olivier Jardé, professeur agrégé de chirurgie orthopédie et de droit de la santé et le  Pr François Lemaire, ancien chargé de mission auprès la ministre de la santé pour la recherche biomédicale (mercredi 2 mars) ;
• le Dr Alain Masclet, président de AR2S (Améliorer les relations soignants-soignés) (mercredi 9 mars) ;
• Geneviève Chêne, directrice de l’Institut de santé publique (Inserm) (mercredi 9 mars) ;
• Thomas Borel, directeur des affaires scientifiques, et Jean Zetlaoui, président du groupe de travail « Attractivité pour la recherche clinique » du Leem(Les entreprises du Médicament), ainsi que François-Régis Moulines, directeur des affaires gouvernementales et de la communication, du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) (mercredi 30 mars 2016).

Sur le fondement de ces travaux, elle a demandé l’inscription, mardi 3 mai, dans l’après-midi, d’un débat en séance publique sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques.

Les groupes politiques du Sénat s’exprimeront sur ce sujet, en présence d’un membre du Gouvernement.

Ce débat est à suivre en direct sur le site du Sénat, dans l’après-midi
du mardi 3 mai  :http://videos.senat.fr/video/seance_direct_flash.html

En savoir plus :

• les comptes rendusde la commission des affaires sociales :
  mercredi 2 mars
  mercredi 9 mars
  mercredi 30 mars
• les vidéos:
  retour sur les entretiens du 2 mars (Dr Patrick Peton, Pr Jean-Louis Bernard, Pr Olivier Jardé)
  retour sur les entretiens du 9 mars(Geneviève Chêne, Dr Alain Masclet)

• le communiqué de pressede la commission des affaires sociales du 19 janvier 2016

¹ Rapport annuel sur l’application des lois – Bilan de l’année parlementaire 2012-2013 et perspectives nouvelles (17 juin 2014) : “ A l’inverse, la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine est encore privée d’une part importante de ses effets. La structure nationale chargée de la répartition aléatoire des protocoles de recherche entre les comités de protection des personnes n’est toujours pas mise en place, faute de mesure réglementaire. Elle avait fait l’objet d’un consensus de notre commission et du Sénat tout entier, porté par nos deux rapporteurs successifs Marie-Thérèse Hermange puis Jean-Pierre Godefroy. Je regrette fortement que les mesures réglementaires nécessaires se fassent encore attendre ”(Annie David (CRC – Isère) qui était alors présidente de la commission ;

Bilan annuel de l’application des lois au 31 mars 2015 (10 juin 2015) : “ Comme l’an passé, la commission des affaires sociales constate que les mesures réglementaires permettant la mise en place de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, prévue par l’article 8 de la loi, ne sont pas intervenues. Celle-ci était notamment chargée de la répartition aléatoire des protocoles entre les comités de protection des personnes (CPP), prévue par l’article 1er. La réforme de ceux-ci constituait un point central du nouveau cadre de la recherche biomédicale que le Parlement avait établi, après de longs débats. Votre commission réitère son regret de voir ces dispositions privées d’application au moment où des textes européens vont entrainer de nouvelles évolutions du régime juridique applicable aux recherches biomédicales ”.

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