L’accord trouvé mi-juin par le Conseil et le Parlement européen, sur la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), marque l’aboutissement prochain d’un long processus de révision. Entamé dès 2007 dans la foulée de la précédente révision, ce travail s’était concrétisé en 2012 par deux projets de Règlements visant à remplacer les Directives en vigueur. Le texte, objet de l’accord, prévoit une modification extrêmement significative de l’environnement réglementaire du secteur des dispositifs médicaux.
Une étape clé était franchie le 25 mai dernier avec l’accord politique entre la présidence néerlandaise du Conseil européen et le Parlement. Enfin, l’approbation donnée mi-juin par la Commission ENVI (environnement, santé publique et sécurité alimentaire) du Parlement et par le Comité des représentants permanents du Conseil (COREPER) valide de fait le texte des deux nouveaux Règlements, dont l’un porte sur les DM, l’autre sur les DMDIV. Ils seront traduits dans les langues des pays membres en vue de leur adoption définitive fin 2016 et de leur publication au Journal Officiel de l’Union Européenne. L’application des nouvelles règles interviendra d’ici 2020 pour les DM, 2022 pour les DMDIV.
Eric Le Roy, Directeur Général du SNITEM1, commente : « C’est une bonne nouvelle que les discussions aient pu aboutir à un accord, très attendu par les acteurs de notre secteur. Il n’en reste pas moins que cette révision est synonyme d’une modification extrêmement lourde des exigences réglementaires auxquelles vont devoir se conformer les entreprises du secteur ». Le texte ne va pas seulement impacter les nouveaux produits mis sur le marché. Il va également nécessiter de revoir les dossiers de l’ensemble des produits déjà présents sur le marché, avec une révision de tous les dossiers techniques quelle que soit la classe de risque, le tout dans des délais extrêmement courts au regard des modifications adoptées. La marche est sans précédent. Les dispositions vont faire l’objet d’une analyse approfondie de la part du SNITEM en vue d’accompagner les entreprises dans cet important travail d’adaptation qui intervient dans un secteur où 94 % d’entre-elles sont des PME/TPE. Parmi les principales orientations définies dans le texte faisant l’objet de l’accord, on notera :
· Une modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité et en particulier des procédures d’évaluation clinique pour toutes les catégories de produits (équipements, implants, consommables …) avec une procédure particulière pour les plus innovants. Ce renforcement des procédures intervient dans un contexte où de nombreux produits feront au demeurant l’objet d’une reclassification dans les niveaux de risques les plus élevés ;
· Un renforcement des procédures de vigilance pour permettre une meilleure détection des signaux faibles ;
· Un renforcement de la transparence sur les produits avec notamment la création d’une base de données européenne ainsi qu’un renforcement de la traçabilité grâce à la mise en place d’un identifiant unique (UDI) ;
· Un élargissement du champ des dispositifs médicaux avec l’intégration de produits à visée non médicale qui peuvent présenter un risque pour la santé publique (lasers …) ;
· Un renforcement du rôle des opérateurs économiques et notamment du distributeur avec un lourd impact sur l’organisation et la structure des entreprises qui devront se restructurer pour répondre à leurs nouvelles obligations, comme celle d’avoir une personne compétente.
Le texte complet des deux Règlements est accessible en anglais sur le site du Parlement européen.
A propos du SNITEM
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