La 8ème enquête[1] « Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale », réalisée par le Leem, dresse un état des lieux de la recherche menée par l’industrie pharmaceutique sur le sol français entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015. Cette enquête est mise à jour tous les deux ans depuis 2002, selon la même méthodologie. Elle permet de situer la France dans la compétition internationale et d’en apprécier les atouts et les domaines d’excellence. Elle fait aussi ressortir les marges possibles de progrès et les tendances qui se dessinent au moment où l’environnement réglementaire français et européen évolue.
La France continue de compter parmi les grands acteurs de la recherche clinique mondiale avec 10 % des études internationales réalisées en France[2]. Les patients français représentent 8,8 % du nombre total de patients inclus dans les études internationales recensées dans l’enquête 2016 du Leem, contre 5,9 % en 2014. Cette augmentation est en partie due au plus grand nombre d’études cliniques de phases III et IV menées en France, qui incluent par définition plus de patients.
Cette stabilité ne doit pas conduire à relâcher les efforts des acteurs engagés dans la recherche clinique en France. Compte-tenu de l’importance de la recherche clinique dans la mise au point de médicaments innovants et de l’intensité de la compétition internationale, la position de la France doit être renforcée.
Or, certains clignotants passent à l’orange : « délais de mise en place des essais encore trop longs en dépit de l’adoption de la convention unique, recul de certaines aires thérapeutiques en France, diminution du nombre d’essais de phase précoce, moindre représentativité de la France dans les études cliniques réalisées en Europe, forte concurrence des pays de l’Europe de l’Est… le Leem appelle tous les acteurs de la recherche tant publique que privée à se mobiliser pour renforcer, fluidifier et valoriser la recherche clinique dans son rôle pivot dans l’innovation thérapeutique de demain », indique Jérôme Bouyer, Président de la Commission des affaires scientifiques du Leem.
La France dispose de tous les atouts pour mener une recherche clinique de qualité, mais enregistre une baisse des études de phase précoce dans les domaines thérapeutiques autres que l’onco-hématologie
16 622 patients ont été recrutés dans les essais cliniques menés par les 30 industriels ayant participé à l’édition 2016 de l’enquête du Leem (contre 14 634 en 2014), soit une augmentation de 14 %.
Les études de phase précoce (phase I) représentent 17 % des études (versus 20 % en 2014) et ont été réalisées principalement en onco-hématologie. Les études de phases III/IV représentent 56 % des études versus 63 % en 2014.
La dynamique de la filière de la recherche clinique en onco-hématologie, avec sa concentration des études sur la phase précoce apparaît comme l’un des leviers-clé de l’attractivité de la France pour la recherche clinique internationale.
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Les chiffres : répartition des études par aire thérapeutique
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La France doit encore s’améliorer, notamment sur les délais de mise en place des études cliniques.
Avec le nouvel environnement législatif mis en place depuis l’enquête 2014 (entrée en vigueur de la loi Jardé, convention unique et anticipation de la mise en place du nouveau règlement européen prévoyant des délais d’évaluation et d’autorisation administrative ne pouvant excéder 60 jours, prévu à l’automne 2018), la France a pris des mesures pour réduire les délais de démarrage des essais tout en maintenant un haut niveau de sécurité pour les patients.
L’enquête montre que ce délai n’est pas respecté pour près de la moitié des essais cliniques proposés à la France.
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Les chiffres : délais de mise en place d’un essai clinique
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La France reste encore pénalisée par la longueur des délais avant le démarrage de l’essai. Faute de moyens accordés à l’ANSM comme aux CPP, les délais administratifs risquent encore de s’allonger, d’autant plus que l’ANSM se voit confier, aux termes de la loi Jardé, de nouvelles tâches d’évaluation méthodologique. De plus, la désignation des CPP par tirage au sort tel que prévu par la Loi Jardé suscite les plus grandes réserves : en effet, ce tirage au sort implique que tous les CPP soient en mesure d’expertiser l’ensemble des protocoles de recherche dans toutes les pathologies. Or, l’enquête 2016 montre que 50 % des études cliniques sont évaluées par 9 des 40 CPP.
La France améliore sa position sur l’ensemble des indicateurs de performance dans la réalisation des études entre 2014 et 2016 mais doit accélérer ses efforts dans une compétition internationale accrue
Dans un contexte général d’amélioration de la performance de la recherche clinique au niveau international, la France fait globalement mieux que ses voisins immédiats en nombre moyen de patients tant par étude que par centre et en vitesse de recrutement.
L’Europe de l’Ouest doit cependant faire face à la forte concurrence de l’Europe de l’Est, déjà importante dans les enquêtes de 2012 et 2014.
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Les chiffres : indicateurs de performance dans la réalisation des études
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Les 5 propositions du Leem pour renforcer la place de la France dans la recherche clinique mondiale
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« L’attractivité de la France en matière de recherche clinique doit devenir un enjeu prioritaire pour le pays« , selon Patrick Errard, président du Leem. « Pour les patients, car l’accès rapide à l’innovation, y compris à des stades précoces de développement, est crucial. Mais aussi pour la vitalité de notre économie, car les pays à fort potentiel de recherche clinique auront un atout indéniable pour constituer les grands pôles industriels de demain. Pour y parvenir, il faut des priorités de santé publique clairement identifiées à l’image des plans cancer et maladies rares. Nous souhaitons nouer un dialogue constructif avec le prochain gouvernement sur le sujet de la recherche clinique pour renforcer l’attractivité de la France et améliorer le continuum recherche-innovation-soins. »
L’étude est disponible en téléchargement sur www.leem.org
[1] La 8ème enquête du Leem a été établie en 2016, grâce aux réponses de 30 entreprises du médicament représentant 62 % des parts du marché français du médicament.
[2] Etudes interventionnelles à promotion industrielle enregistrées sur le site www.clinicaltrials.gov sur la période 2014-2015.
Contacts presse :
Stéphanie BOU – tél : 01 45 03 88 38 – Port. : 06 60 46 23 08 – email : sbou@leem.org
Virginie PAUTRE – tél : 01 45 03 88 87 – email : vpautre@leem.org
Jean-Clément VERGEAU – tél : 01 45 03 86 82 – email : jcvergeau@leem.org