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Infections invasives à méningocoque : TRUMENBA® reçoit une AMM européenne (Communiqué)

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TRUMENBA® reçoit une AMM européenne pour la prévention des infections invasives à méningocoque du sérogroupe B chez les adolescents et les adultes.

Le méningocoque B est responsable de 60 % des cas d’infections méningococciques chez les adolescents et les jeunes adultes en Europe.
TRUMENBA® est autorisé selon les schémas vaccinaux à 2 ou à 3 doses[1]

Pfizer annonce que la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de TRUMENBA® (vaccin méningococcique de groupe B) dans la prévention des infections invasives méningococciques (IIM) causées parNeisseria meningitidis du sérogroupe B chez les sujets âgés de 10 ans et plus.
Les adolescents et les jeunes adultes étant exposés à un risque accru d’infections méningococciques en raison de facteurs environnementaux et sociaux intrinsèques, (notamment des espaces de vie réduits, le partage de boissons…).[2]

Les infections méningococciques sont des maladies peu fréquentes mais dévastatrices, qui frappent de façon rapide et soudaine, à tout âge. Les premiers symptômes peuvent être interprétés comme ceux de la grippe, mais une méningite peut entraîner le décès dans les 24 heures. Malgré une prise en charge par antibiothérapie, 10 à 15 % des personnes chez lesquelles la maladie se développe y succombent[3]. Chez les adolescents qui survivent, 3 personnes sur 5 peuvent conserver des handicaps physiques et mentaux sévères[4]. Les adolescents sont particulièrement concernés par la prévention vaccinale, car jusqu’à un quart d’entre eux peuvent être porteurs asymptomatiques de Neisseria meningitidis[5].

« L’AMM de TRUMENBA® reflète notre engagement à faire progresser la science avec des vaccins qui peuvent aider à mieux protéger les adolescents et les jeunes adultes, une population à risque accru d’infection méningococcique B », a déclaré Luis Jodar, Directeur médical et Responsable des Affaires scientifiques et cliniques, Pfizer Vaccins. « Bien qu’elles soient peux fréquentes, les infections méningococciques sont imprévisibles et potentiellement mortelles. Elles peuvent être associées à un risque significatif de handicap à long terme, d’où l’importance de la prévention vaccinale. »

La décision de la Commission européenne repose sur les résultats d’un programme de développement clinique mondial ayant inclus plus de 20 000 adolescents et adultes, dont environ 15 000 ont reçu TRUMENBA®[6],[7],[8],[9],[10],[11],[12]. Les données recueillies montrent que TRUMENBA® induit des réponses en anticorps sériques bactéricides contre différentes souches du méningocoque B représentatives des souches pathogènes et que le vaccin dispose d’un profil de sécurité établi[13].
D’après les données observées, les effets indésirables en cause étaient : douleur au site d’injection, rougeur et gonflement au site de vaccination, céphalées, fatigue, frissons, diarrhée, myalgies, arthralgies et nausées.

TRUMENBA® est autorisé selon les schémas vaccinaux à 2 ou 3 doses, , ce qui permet une souplesse pour administrer le vaccin en fonction des risques d’exposition au méningocoque B de chaque sujet.

« Nous sommes résolus dans notre engagement à faire progresser les vaccins pour répondre aux menaces sanitaires graves dans le monde entier », a déclaré Susan Silbermann, Présidente et Directrice générale, Pfizer Vaccins. « Nous axons nos efforts sur un approvisionnement régulier et fiable de tous nos vaccins, y compris pour TRUMENBA® qui dispose d’une durée de conservation totale de 36 mois. Grâce à cette AMM, Pfizer consolide et élargit son portefeuille de vaccins anti-méningococciques et s’engage dans la prévention contre cinq des sérogroupes du méningocoque les plus fréquents en Europe. »

Pfizer investit de façon significative dans les procédés et les sites de fabrication afin de garantir un approvisionnement suffisant de TRUMENBA® en Europe, où la majorité des cas d’infection méningococcique chez les adolescents et les jeunes adultes (60 %), est causée par le sérogroupe B.

Le portefeuille de vaccins anti-méningococciques de Pfizer comprend désormais des vaccins qui contribuent à la protection contre cinq des sérogroupes les plus fréquemment en cause dans les infections (A, C, W, Y et B – autorisation en France) et susceptibles de mettre la vie en danger à différents moments de l’existence[14].

Depuis sa première autorisation de mise sur le marché (AMM) aux États-Unis en 2014, TRUMENBA® a été administré à environ 600 000 adolescents et jeunes adultes[15]. Le risque de contracter une infection méningococcique varie d’une année à l’autre, selon la tranche d’âge en fonction des pays dans lequel une personne vit ou se rend[16].

L’AMM accordée est valable dans tous les États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Des demandes d’autorisation supplémentaires sont en cours d’examen dans d’autres pays.

References :

[1] European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report 2016 – Invasive meningococcal disease. Stockholm: ECDC; 2016.
[2] Poland GA. Prevention of meningococcal disease: current use of polysaccharide and conjugate vaccines. Clin Infect Dis. 2010; 50; S45-S53.
[3] Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal Vaccines for Preteens, Teens. http://www.cdc.gov/features/meningococcal/. Last Updated April 18, 2016. Accessed May 2017.
[4] Borg J, Christie D, Coen PG, Pooy R, Viner RM. Outcomes of meningococcal disease in adolescence: prospective, matched-cohort study. Pediatrics. 2009; 123: e502-e509.
[5] Christensen H, May M, Bowen L, Hickman M, Trotter C. Meningococcal carriage by age: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2010; 10(12):853-861.
[6] ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Repevax® and rLP2086 Vaccine When Given Together in Healthy Subjects Aged >=11 to <19 Years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01323270?term=B1971010&rank=1. Accessed March 12, 2015.
[7] ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to Gardasil and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 11 and 17. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461993?term=B1971011&rank=1. Accessed March 12, 2015.
[8] ClinicalTrials.gov. A Trial To Assess The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Rlp2086 Vaccine When Administered In Either 2- Or 3-Dose Regimens In Healthy Subjects Aged ≥11 To <19 Years. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01299480?term=B1971012&rank=1. Accessed March 12, 2015.
[9] ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to MCV4, Tdap and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 10 Through 12 Years of Age. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461980?term=B1971015&rank=1. Accessed March 12, 2015.
[10] ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Lot Consistency, Safety, Tolerability and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Subjects Aged ≥10 to <19 years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01830855?term=B1971009&rank=1. Accessed March 12, 2015.
[11] ClinicalTrials.gov. A Global Phase 3 Safety Study of 120 mcg rLP2086 Vaccine in Adolescents and Young Adults Aged 10 to 25 Years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352793?term=B1971014&rank=1. Accessed March 12, 2015.
[12] ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Young Adults Aged >=18 to <26 Years. (B1971016).http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352845?term=B1971016&rank=1. Accessed March 12, 2015.
[13] Pfizer, données internes.
[14] Kieny MP, Excier J, Girard M. Research and development of new vaccines against infectious diseases. Am J Public Health. 2004; 94(11): 1931-1935.
[15] Internal calculations based on Quintiles IMS database. QuintilesIMS LifeLink Patient Data, including Rx, Dx and Specialty Pharmacy, full year 2014-2016.
[16] Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012; 799:1-20.

Cliquez ici pour consulter ce communiqué en ligne.

Contacts presse :

Claire Chaput
Tatiana Feld
Gaëlle Ryouq

Tél. : 01 46 34 60 60
Fax : 01 46 34 05 29

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