Filtres
Type d'information
Secteur
Zone géographique
Période
Tri

Après le succès de l’expérimentation sur la contribution des patients à l’évaluation des produits de santé, la HAS pérennise et ajuste le dispositif (Communiqué)

Imprimer la liste
Share
La Haute Autorité de Santé (HAS) a lancé en novembre 2016 une expérimentation visant à associer les patients et usagers à l’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en  charge par la solidarité nationale. Ce sont vingt-deux médicaments et un dispositif médical qui ont ainsi fait l’objet de contributions au cours des six premiers mois de l’expérimentation, dont la HAS dresse aujourd’hui le bilan. 
Convaincue de l’intérêt du dispositif, elle le pérennise et l’adapte pour faciliter la production des contributions par les patients et usagers et leur utilisation par les commissions de la HAS, chargées de l’évaluation.

Depuis novembre 2016, la Haute Autorité de Santé a mis en place une expérimentation permettant de recueillir systématiquement le point de vue des patients sur les médicaments et dispositifs médicaux qu’elle évalue en vue de leur remboursement.
Le vécu de la maladie par les patients, leur expérience des traitements existants ou du parcours de soins ainsi que leurs attentes constituent un savoir spécifique. Il est de nature à enrichir l’évaluation des produits de santé, laquelle s’appuie à titre principal sur l’analyse des données cliniques ou en vie réelle, sur l’expertise scientifique de professionnels et, dans certains cas, sur des données médico-économiques.
Ainsi, depuis la fin de l’année 2016, la HAS publie et actualise chaque semaine la liste des médicaments et dispositifs médicaux qui vont être évalués par les commissions d’évaluation[1], à la demande des industriels, et pour lesquels la contribution des patients est sollicitée. Concrètement, ces contributions prennent la forme de la réponse à un questionnaire type permettant aux patients (par l’intermédiaire de leurs associations) de formuler leur point de vue de façon formalisée et collective.
La HAS complète et consolide les processus préexistants d’implication des patients dans ses travaux : participation aux groupes de travail et commissions, sollicitations ponctuelles, consultations publiques.

Des associations de patients et d’usagers fortement mobilisées
Durant les 6 premiers mois de l’expérimentation (du 21 novembre 2016 au 21 mai 2017), 84 évaluations de médicaments répondaient aux critères de l’expérimentation. Pour 76 d’entre eux, le laboratoire a donné son accord à la mise en ligne de sa demande de remboursement, permettant ainsi une contribution des associations. 24 contributions ont été reçues, produites par 18 associations différentes et concernant 22 médicaments[2].
Pour les dispositifs médicaux, 26 évaluations répondaient aux critères de l’expérimentation. Douze soumissions par les fabricants ont utilisé la nouvelle trame de dossier permettant d’autoriser la mise en ligne de l’information nécessaire pour la contribution patient. Sur ces 12 dossiers, 7 accords et 5 refus ont été exprimés par les fabricants. Finalement, 1 contribution a été reçue.

Considérant l’importance des contributions reçues, la HAS pérennise la procédure et publiera les contributions des associations de patients 
Les contributions des associations ont apporté aux commissions qui évaluent les produits de santé des observations utiles et qui relevaient de dimensions diverses : influence sur le mode de vie, attentes vis-à-vis des traitements, etc. Voici quelques exemples :
– les conditions de délivrance ou d’administration des médicaments : la contrainte pour les patients de se procurer le médicament à l’hôpital alors que celui-ci peut se prendre à domicile et que les patients souffrent d’insuffisance respiratoire ; des questionnements sur la restriction de l’administration du traitement à l’hôpital pour des patients dialysés
– les critères d’évaluation valorisés par les patients, notamment dans une maladie musculaire évolutive ;
– la description sur un échantillon de patients atteints de cancer,  de l’historique des traitements pris par les patients ;
– le souhait que le produit soit accessible pour les patients qui réagissent mal au seul traitement existant s’agissant d’un médicament en psychiatrie.

La qualité des informations reçues ainsi que l’utilisation qui en est faite par ses commissions conduisent la HAS à pérenniser le dispositif. Elle rendra désormais publiques les contributions, conformément à ce qu’elle pratique déjà pour les contributions de parties prenantes à d’autres types de travaux (recommandations de bonne pratique par exemple).
Le dispositif fera l’objet d’améliorations continues. Afin de favoriser le travail des associations et de permettre à un plus grand nombre de contribuer, la HAS prévoit ainsi d’allonger le délai accordé pour soumettre une contribution. Elle renforcera les modalités de prise en compte des contributions par les experts des commissions (place dans les délibérations par exemple).

ANNEXE
 Maladies/conditions médicales ayant donné lieu à des contributions reçues sur la période du 21 novembre 2016 au 21 mai 2017 

Médicaments

Maladies DCI Association
Dystrophie musculaire de Duchenne ataluren AFM Téléthon, Association française contre les myopathies
Douleurs chroniques sévères de l’adulte tapentadol Association francophone pour vaincre les douleurs (AFVD)
Association française de lutte anti-rhumatismale (AFLAR)
Mélanome avancé pembrolizumab Mélanome France
Sclérose en plaques alemtuzumab Ligue française contre la sclérose en plaques (LFSP)
Déficit primitif en alpha-1 antitrypsine, emphysème pulmonaire alpha-1 antitrypsine ADAAT Alpha1-France
Maladie de Crohn ustékinumab Association François Aupetit (AFA)
Hyperparathyroïdie secondaire à une insuffisance rénale chronique ételcalcétide Fédération nationale d’aide aux insuffisants rénaux (FNAIR)
Lymphome de Hodgkin classique nivolumab France Lymphome Espoir (FLE)
Leucémie lymphoïde chronique vénétoclax Soutien, information à la leucémie lymphoïde chronique et à la maladie de Waldenström (SILLC)
Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité guanfacine HyperSupers TDAH France
Myélome multiple ixazomib Association française des malades du myélome multiple (AF3M)
Lymphome à cellules du manteau ibrutinib France Lymphome Espoir (FLE)
Soutien, information à la leucémie lymphoïde chronique et à la maladie de Waldenström (SILLC)
Infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 Emtricitabine et ténofovir alafénamide Collectif interassociatif TRT5
Diabète de l’adulte insuline asparte Fédération française des diabétiques (FFD)
Diagnostic, tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques édotréotide Association des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines diverses
Diabète de l’enfant insuline asparte Fédération française des diabétiques (FFD)
Déficits immunitaires primitifs, Hypogammaglobulinémie, transplantation de cellules souches hématopoïétiques immunoglobulines humaines polyvalentes Association IRIS (immuno-déficience primitive, recherche, information, soutien
Aplasies médullaires noréthandrolone Association française de la maladie de fanconi (AFMF)
Immunisation contre les maladies dues aux HPV Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (recombinant, adsorbé) E3M – Entraide aux malades de myofasciite à macrophages
Immunisation contre les maladies dues aux HPV Vaccin papillomavirus (types humains 6,11,16,18) (Recombinant, adsorbé) E3M – Entraide aux malades de myofasciite à macrophages
Myélome multiple daratumumab Association française des malades du myélome multiple (AF3M)
Myélome multiple carfilzomib Association française des malades du myélome multiple (AF3M)

Dispositifs médicaux 

Indication Nom de marque Association
Contraception Essure Association RESIST

 

Pour en savoir plus :
– consulter la page contribution patient
– consulter le bilan de l’expérimentation
– lire le communiqué de presse en ligne

Contact presse :
Gilles DJEYARAMANE
01 55 93 73 17
contact.presse@has-sante.fr


[1] La commission de la transparence (CT) pour les médicaments et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS).
[2] Deux médicaments ayant fait l’objet de deux contributions

Ajouter un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Share