Le syndrome du sang contaminé atteint les politiques et leur fait brandir à tout bout de champ le trop fameux principe de précaution. Il faut désormais compter aussi sur l’impact de l’histoire des pilules sur le comportement des agences sanitaires mises en cause par la plainte d’une patiente.
Pourquoi l’ANSM sort-elle aujourd’hui, sans aucune concertation avec la profession, une « Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique » ? La réflexion sur l’apport que le misoprostol peut avoir en gynécologie-obstétrique remonte à 2006, voire encore plus loin. L’ANSM l’ignorait-elle et a-t-elle découvert soudain que le laboratoire ne lui avait pas déposé de dossier d’AMM sur cette indication ? Il n’y a pas d’autre explication que celle de vouloir se couvrir de tout risque de mise en accusation comme cela avait été le cas à propos des pilules. Mais face à cette médecine « parapluie », où est l’intérêt de la patiente ?
Cette « mise en garde » enfonce des portes ouvertes : quel est le médicament qui, provoquant des contractions utérines dans le but de déclencher un accouchement n’augmente pas les risques de « rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal » ? Les professionnels le savent et sont eux-mêmes à l’origine de très nombreux travaux pour en analyser les raisons et améliorer les procédures afin de diminuer le risque qui n’est pas propre au misoprostol.
La « mise en garde » de l’ANSM est fondée sur l’insuffisance de données et l’absence d’AMM pour le misoprostol, dans l’indication « déclenchement du travail ». Les données sont pourtant aujourd’hui considérables. Elles reposent sur des études académiques, françaises et étrangères, à défaut d’études réalisées par les laboratoires eux-mêmes car il y en a peu qui seraient prêts à investir en obstétrique pour demander une AMM. Les dangers sont trop grands et le retour sur investissement sûrement insuffisant. Faut-il pour autant que la pratique de l’obstétrique n’évolue plus ?
Surtout, cette « Mise en garde » ignore superbement les « Recommandations pour la Pratique Clinique » auxquelles participent les gynécologues-obstétriciens dans le but d’améliorer autant que possible les conditions du déclenchement du travail.
Qu’une agence de régulation sanitaire ignore volontairement ce que les professionnels de terrain peuvent penser, s’affranchisse de tout contact avec eux et décrète comment la médecine doit se pratiquer nous préoccupe sérieusement pour l’avenir.
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Le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens continuera pour sa part à favoriser la concertation entre professionnels, les échanges d’expériences et la diffusion de Recommandations pour une Bonne Pratique. Il encourage la poursuite des travaux de sa commission « Hors AMM » qui dispose de données importantes à faire valoir, et pas seulement sur le misoprostol. C’est d’elle que viendront les mises en garde ou les encouragements qui seront compris des professionnels, et qui contribueront à améliorer sans cesse la qualité des soins délivrés aux femmes pour que la naissance soit un évènement heureux.
Bernard Hédon, Francis Puech, Philippe Deruelle, Olivier Graesslin
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