La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, mercredi 21 juin, une décision majeure pour les personnes victimes d’un accident vaccinal et qui cherchent à obtenir une indemnisation de la part des fabricants du produit (l’industrie pharmaceutique).
La CJUE précise que « la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie, l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux de la personne vaccinée ainsi que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations peuvent constituer des indices suffisants pour établir une telle preuve », et ce même en l’absence de certitude scientifique.
En l’espèce, puisqu’il s’agit d’une vaccination recommandée et non obligatoire, c’est la directive européenne de 1985 sur les produits défectueux qui s’applique. Ce texte prévoit l’exonération de responsabilité des laboratoires relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Cette directive a été transposée en droit interne par la loi du 18 mai 1998. Cette disposition n’est pas satisfaisante au regard du droit des patients, de celui des victimes et de l’exigence de qualité absolue que l’on est en droit d’attendre d’un produit de santé. En effet, en vertu de cette disposition, la victime d’un produit de santé (médicament ou vaccins) pour rechercher la responsabilité d’un laboratoire devra prouver son dommage, le défaut du produit suspecté et le lien de causalité entre ce dernier et le préjudice subi. Or, le fabricant pourra s’exonérer de sa responsabilité en se fondant sur « l’exonération pour risque de développement » prévue par la directive transposée en droit français.
Je demande depuis des années que La loi française élargisse l’exception à l’exonération de responsabilité pour risque de développement aux produits de santé. J’ai d’ailleurs déploré que cela n’ait pas été prévu par la loi de Santé de Marisol Touraine.
La directive européenne de 1985 permet d’ailleurs à chaque Etat membre par dérogation à l’article 7 point E de maintenir la responsabilité du producteur « même s’il prouve que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui ne permettait pas de déceler l’existence du défaut ». Ainsi, mettre fin à l’exonération de responsabilité « pour risque de développement » ne serait pas contraire à la lettre et à l’esprit de la directive européenne à partir du moment où la France en informe préalablement la Commission européenne.
Il est urgent d’agir pour remédier à cette disposition trop favorable aux laboratoires pharmaceutiques et qui entrave le droit des victimes des médicaments.
Les produits de santé ne sont pas des marchandises comme les autres.
Aujourd’hui, la Cour de justice de l’UE vient redire que le juge du fond peut se prononcer sur un faisceau d’indices pour établir le lien de causalité. C’est une première victoire qui va permettre d’améliorer l’indemnisation des victimes des vaccins.
En 2009, la Cour de Cassation avait déjà prononcé le renversement de la charge de la preuve au profit de la victime d’accidents médicamenteux (en l’espèce les victimes du Distilbèbe) : c’est désormais au laboratoire de démontrer que son médicament n’est pas en cause.
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Michèle RIVASI (députée européenne écologiste, biologiste agrégée, co-auteure du livre Le Racket des laboratoires pharmaceutiques et comment en sortir).