La Commission propose un ajustement ciblé des règles en matière de propriété intellectuelle, en vue d’aider les entreprises pharmaceutiques à tirer profit de la croissance rapide des marchés mondiaux et à favoriser l’emploi, la croissance et l’investissement dans l’UE.
L’Union européenne dispose d’un cadre solide en matière de droits de propriété intellectuelle, lequel protège le savoir-faire européen et contribue à l’essor de la capacité d’innovation de pointe de l’industrie pharmaceutique. Afin d’améliorer le système actuel et de supprimer un désavantage concurrentiel qui pénalise fortement les producteurs européens, la Commission propose une modification ciblée: une dérogation pour les produits protégés par des certificats complémentaires de protection fabriqués en vue d’être exportés.
Les certificats complémentaires de protection (CCP) prolongent la durée de protection conférée par les brevets pour les médicaments. Ces derniers doivent faire l’objet d’essais de longue durée ainsi que de tests cliniques avant d’obtenir l’autorisation officielle de mise sur le marché. Grâce à cette dérogation, les entreprises établies dans l’UE pourront à l’avenir fabriquer la version générique ou biosimilaire d’un médicament protégé en vertu d’un CCP pendant la durée du certificat, sous réserve que la production soit effectuée exclusivement à des fins d’exportation vers un marché de pays tiers dans lequel la protection a expiré ou n’a jamais existé. La dérogation aidera l’Europe à rester un pionnier de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques.
Jyrki Katainen, vice-président chargé de l’emploi, de la croissance, de l’investissement et de la compétitivité, a déclaré à ce propos: «L’Europe est et doit demeurer à la pointe de la recherche et de la fabrication de produits pharmaceutiques. Nos règles en matière de protection de la propriété intellectuelle pour les produits pharmaceutiques visent à promouvoir l’innovation et la créativité. Nous nous sommes engagés en faveur des droits essentiels et de la durée de cette protection, qui demeurent inchangés. Nous proposons aujourd’hui un ajustement bien calibré du régime actuel afin de supprimer un obstacle juridique qui empêche nos entreprises de rivaliser sur les marchés internationaux où la concurrence est féroce. Nous voulons nous assurer que notre industrie pharmaceutique recueille les bénéfices d’une telle concurrence.»
Elżbieta Bieńkowska, commissaire pour le marché intérieur, l’industrie, l’entrepreneuriat et les PME, a ajouté: «La proposition présentée aujourd’hui établit un équilibre entre l’impératif de veiller à l’attrait de l’Europe pour les entreprises pharmaceutiques innovantes et la nécessité de faire en sorte que les médicaments génériques et biosimilaires de l’UE puissent soutenir la concurrence sur les marchés mondiaux. Il sera ainsi possible de contribuer à la croissance et à la création d’emplois hautement qualifiés dans l’UE. Ces efforts pourraient générer un milliard d’euros net de ventes supplémentaires par an et créer jusqu’à 25 000 nouveaux emplois sur une période de 10 ans. Une telle évolution sera tout particulièrement bénéfique pour les nombreuses petites et moyennes entreprises présentes dans ce secteur. À moyen terme, une concurrence accrue améliorera l’accès des patients à un plus large éventail de médicaments et permettra d’alléger les budgets publics.»
Avec cette dérogation, la protection de la propriété intellectuelle (PI) pour la production de médicaments en Europe restera la plus forte au monde. Les médicaments bénéficiant d’une protection par CCP conserveront toute leur exclusivité commerciale au sein de l’UE.
La proposition est accompagnée d’une série de garanties qui assureront la transparence et empêcheront les produits enfreignant les DPI d’entrer sur les marchés des États membres. Elle va de pair avec d’autres initiatives de l’Union visant à protéger le savoir-faire et l’innovation de pointe en Europe et à protéger les patients contre les médicaments contrefaits. Elle complète également l’approche globale de l’UE visant à garantir un commerce libre et équitable, caractérisé par des marchés ouverts pour les fabricants établis dans l’UE.
La proposition présentée aujourd’hui modifie le règlement 469/2009 en ce qui concerne le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. Une fois adoptée par le Parlement européen et le Conseil, elle sera directement applicable dans tous les États membres de l’UE.
Historique du dossier
Les marchés pharmaceutiques sont soumis à de profondes mutations tant en Europe qu’au niveau mondial. La demande mondiale de médicaments a fortement augmenté, pour atteindre plus d’un milliard d’euros en 2017. En parallèle, on observe l’accroissement inexorable de la part de marché détenue par les médicaments génériques et biosimilaires. Traditionnellement, l’UE a joué un rôle pionnier dans le développement et la recherche pharmaceutiques, y compris pour les médicaments génériques et biosimilaires. Mais cette position est menacée.
Les certificats complémentaires de protection (CCP) constituent un droit de propriété intellectuelle introduit pour la première fois dans l’Union européenne en 1992, à titre d’extension d’un brevet. Les CCP pharmaceutiques visent à compenser la perte de la protection conférée par un brevet en raison de la durée particulièrement longue qui est requise pour les essais obligatoires et les tests cliniques avant d’obtenir l’autorisation officielle de mise sur le marché. Un CCP permet de prolonger un droit de brevet pour une durée maximale de cinq ans.
La réglementation de l’UE sur les CCP est la plus solide au monde. Même s’ils visent à récompenser les investissements dans le domaine de l’innovation et la protection de la propriété intellectuelle, les CCP peuvent mettre les producteurs de médicaments génériques et biosimilaires établis en Europe dans une position défavorable par rapport à des entreprises établies dans des pays tiers, ce qui porte atteinte à l’innovation et à la création d’emplois en Europe. En effet, durant la période de protection conférée par le CCP dans l’UE, les fabricants de produits génériques ou biosimilaires établis dans l’UE ne peuvent actuellement pas avoir d’activité de fabrication, pas même à des fins d’exportation vers un marché de pays tiers dans lequel la protection a expiré ou n’a jamais existé, tant que des fabricants établis dans l’UE détiennent ce droit. Ce désavantage concurrentiel majeur comporte un risque de délocalisation de la fabrication et de perte d’investissements en Europe. En outre, le certificat complique la tâche des fabricants établis dans l’UE qui souhaitent s’implanter sur le marché européen immédiatement après l’expiration du CCP, étant donné qu’ils ne sont pas en mesure de mettre en place des capacités de production avant l’expiration de la protection assurée par le certificat.
De nombreuses protections par CCP commenceront à expirer en 2020, car un nombre significatif de médicaments entre dans le domaine public, dans la mesure où les termes de leur brevet ou de leur CCP arrivent à expiration. Ce développement permettra de générer de nouveaux et importants débouchés commerciaux pour les médicaments génériques, et notamment pour les biosimilaires. Il est urgent d’adapter la réglementation existante à cette situation, étant donné que les marchés des médicaments génériques et biosimilaires sont très concurrentiels et que les décisions d’investissement sur la localisation de la production sont prises bien à l’avance.
La proposition présentée aujourd’hui a été annoncée par la Commission dans sa stratégie pour le marché unique de 2015 et fait suite à diverses études et une vaste consultation ainsi qu’une résolution du Parlement européen approuvant la nécessité de mettre en place, avant 2019, une dérogation de fabrication à l’exportation pour les CCP.
Pour en savoir plus
Foire aux questions sur la proposition