Le Conseil d’Etat a rendu sa décision sur les logiciels d’aide à la prescription : qualifiés de dispositifs médicaux, ils doivent faire l’objet d’un marquage CE et ne peuvent se voir imposer en sus la certification de la Haute Autorité de Santé. Ces logiciels apportant une aide indispensable aux médecins dans l’exercice de leur pratique, la HAS confirme sa mobilisation autour de leur certification dans un objectif d’amélioration des pratiques de prescription.
Saisi d’une action contentieuse intentée par le Snitem et Philips France, le Conseil d’Etat a rendu le 12 juillet 2018 sa décision sur l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP). Il suit l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne qu’il avait saisie d’une question préjudicielle et qui avait considéré le 7 décembre dernier qu’un logiciel médical – même s’il n’agit pas dans ou sur le corps humain – est un dispositif médical (DM) et qu’à ce titre, au regard de la directive européenne sur les dispositifs médicaux, seul le marquage CE lui était imposable. Ainsi, l’obligation française de certification des logiciels d’aide à la prescription – inscrite dans la loi de sécurité du médicament après l’affaire Mediator et régulièrement élargie depuis (voir encadré) – ne peut être exigée des éditeurs de logiciels. La HAS prend acte de cette décision et considère en premier lieu que l’obligation faite aux éditeurs de logiciels d’obtenir le marquage CE représente un progrès notable puisqu’il impose le respect des exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Par ailleurs, elle souligne que la certification HAS des LAP reste possible sur la base du volontariat.
La certification des logiciels poursuivie par la HAS
Aujourd’hui, 85 % des généralistes et 52 % des établissements de santé se sont dotés d’un logiciel certifié HAS. La Haute Autorité de Santé souhaite convaincre les professionnels de santé de l’intérêt d’utiliser un logiciel d’aide à la prescription ou d’aide à la dispensation certifié, qui apporte des garanties complémentaires à celles du marquage CE :
- contribution à l’amélioration des pratiques de prescription en garantissant la conformité à des exigences nationales minimales en terme de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription,
- adossement à une base de données sur les médicaments agréée par la HAS,
- gage de neutralité de l’information par l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature.
- Loi du 13 août 2004 relative à l’Assurance maladie : la certification des LAP est introduite avec un caractère facultatif pour les éditeurs de logiciels.
- Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : la certification est rendue obligatoire et étendue aux LAD d’officine.
- Loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé : la HAS se voit confier la mission supplémentaire d’établir une charte de qualité des bases de données sur le médicament (BdM) et de les agréer. En outre, la certification des LAD d’officine est élargie aux LAD des pharmacies à usage interne (PUI) dans les établissements de santé et l’ANSM est désignée comme compétente sur la vigilance de ces logiciels.
- Enfin, la loi du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018 prévoit l’extension de l’agrément des BdM et de la certification des LAP et des LAD au champ des dispositifs médicaux (DM) et prestations associées. Ces certifications sont rendues obligatoires au plus tard au 1er janvier 2021 ; la LFSS 2018 prévoit également la possibilité que la certification puisse garantir que « ces logiciels permettent l’accès aux services dématérialisés déployés par l’assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres » (article 58-I-3°-d).
- Au 16 juillet 2018, on dénombre :
- 1 organisme certificateur (OC) accrédité par le Cofrac : SGS-ICS ;
- 5 BdM agréées V2 : Vidal, Thésorimed, Thériaque, Clickadoc, Claude Bernard ;
- 76 certificats actifs de LAP de médecine ambulatoire ;
- 71 certificats actifs de LAP hospitaliers.
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