Un rapport législatif a été adopté par 40 voix pour, 3 voix contre et 2 abstentions, au sein de la commission de l’environnement et de la santé publique du Parlement européen. Il vise à éviter la duplication des évaluations nationales déterminant la valeur ajoutée d’un médicament qui aide les pays de l’UE à décider du prix et du remboursement. Il sera voté par le Parlement dans son ensemble lors de la session plénière du 1er au 4 octobre à Strasbourg.
Les députés de la commission de l’environnement et de la santé publique soulignent qu’il existe de nombreux obstacles à l’accès aux médicaments et aux technologies innovantes dans l’UE, les principaux étant l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies et le prix élevé des médicaments, qui dans de nombreux cas n’ont pas de valeur thérapeutique ajoutée.
Les professionnels de la santé, les patients et les établissements doivent savoir si un nouveau médicament ou un nouvel instrument médical représente ou non une amélioration. Par conséquent, les évaluations des technologies de la santé (ETS) visent à identifier leur valeur ajoutée, en les comparant à d’autres produits.
La nouvelle législation a donc pour objectif de renforcer la coopération entre les États membres dans le domaine de l’ETS, en définissant la procédure permettant aux pays de l’UE de procéder à des évaluations conjointes volontaires. Les dispositions couvrent des aspects tels que les règles de partage des données, la création de groupes de coordination, la prévention des conflits d’intérêts entre experts, et la publication des résultats des travaux conjoints.
Compétence nationale
Les ETS relèvent de la compétence exclusive des États membres. Cependant, de nombreux pays effectuant des évaluations parallèles, conformément à des législations nationales divergentes, peuvent entraîner une duplication des demandes et augmenter la charge financière et administrative des développeurs de technologies de la santé, estiment les députés.
Cette charge entrave la libre circulation des technologies de la santé et le bon fonctionnement du marché intérieur. Elle retarde également l’accès des patients à des traitements innovants.
Citation
La rapporteure Soledad Cabezón Ruiz (S&D, ES) a déclaré « Ce rapport représente une étape positive vers l’amélioration de l’accès des citoyens européens aux médicaments et aux technologies de la santé. Le règlement améliorera la qualité des technologies de la santé, permettra d’avoir des informations sur les priorités de recherche et éliminera les duplications inutiles. De plus, il a le potentiel de rendre le système de santé plus durable. »
Contexte
Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les procédures et mesures médicales de prévention, de diagnostic et de traitement. Les technologies de la santé constituent un secteur innovant, qui fait partie d’un marché global des dépenses de santé qui représente 10% du PIB de l’UE.