De nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tels que les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse ou les tests de dépistage de la COVID-19, seront applicables à partir du 26 mai 2022. Elles permettront de mieux protéger la santé publique et la sécurité des patients à l’égard de ces dispositifs, en alignant la législation de l’UE sur les avancées technologiques et les progrès de la science médicale, assure la Commission européenne.
En harmonisant les exigences en matière d’accès au marché dans les différents États membres de l’UE, ces règles garantissent aussi un accès équitable au marché pour les fabricants.
Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, a déclaré: «Les dispositifs médicaux de diagnostic jouent un rôle clé dans la mise au point de solutions vitales et innovantes en matière de soins de santé. Ce jour marque une avancée majeure pour les patients et le secteur du diagnostic dans l’UE. La pandémie de COVID-19 a montré qu’il est important de pouvoir compter sur des diagnostics fiables et précis, et nous avons besoin de règles plus strictes pour donner cette assurance aux patients de l’UE.»