La commission des affaires européennes a adopté, le 5 juillet 2023, une proposition de résolution européenneet un rapport d’information (synthèse) sur la proposition de règlement relatif à l’espace européen des données de santé.
Consciente de l’intérêt d’utiliser les données de santé, tant pour fournir des soins à la personne concernée que pour d’autres finalités comme la recherche ou pour des motifs d’intérêt public, la commission des affaires européennes du Sénat y soutient le développement de systèmes de dossiers médicaux électroniques harmonisés à l’échelle de l’Union afin de garantir l’interopérabilité des données. Elle précise que les spécificités de ces systèmes de dossiers médicaux électroniques devront être définies avec les États membres et que ces systèmes devront faire l’objet d’une certification par un organisme tiers à l’échelle de l’Union. Pour la commission des affaires européennes, l’espace européen des données de santé doit profiter aux patients : ainsi, toute réutilisation des données doit avoir une finalité présentant un lien étroit avec la santé.
En outre, la commission des affaires européennes souhaite garantir l’application du règlement général sur la protection des données (RGPD) lorsque les données de santé sont réutilisées à une fin autre que celle pour laquelle elles ont été collectées. Pour cela, elle propose que la réutilisation soit soumise au consentement des personnes concernées, qui pourra être considéré comme acquis lorsque ces dernières, après avoir été dûment informées, n’auront pas manifesté d’opposition au traitement de leurs données. De plus, l’article 14 du RGPD relatif au droit d’information des personnes dont les données sont traitées devrait s’appliquer, de manière à fournir une information individualisée à ces personnes sur le traitement en question.
« Je me félicite de la perspective d’un partage des dossiers médicaux électroniques, sur une base volontaire, à condition de respecter les règles de protection des données. C’est une préconisation que j’avais personnellement soutenue lors de la Conférence sur l’avenir de l’Europe, au sein du groupe « Santé » de son assemblée plénière, et qui figure d’ailleurs parmi les 49 propositions finales de la Conférence« , a indiqué M. Jean-François Rapin, président de la commission des affaires européennes.
Enfin, la commission des affaires européennes insiste particulièrement sur la sécurité des données. Si elle se félicite que la Commission européenne n’envisage pas la création de bases de données regroupant à l’échelle de l’Union européenne les données de santé des citoyens européens, elle souhaite que tout accès aux données se fasse dans un environnement de traitement sécurisé et que toute demande d’accès aux données soit autorisée par un organisme responsable de cet accès. Par ailleurs, elle demande que l’hébergement des données de santé, et les services associés, soient effectués sur le territoire de l’Union européenne par une entreprise européenne dans laquelle les participations étrangères cumulées directes ou indirectes ne soient pas majoritaires.