La Haute Autorité de Santé organise ce 24 novembre une journée d’échanges avec les fabricants de dispositifs médicaux. Objectif : expliciter les principes d’évaluation de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) afin d’accélérer l’accès des patients et des personnes en situation de handicap à l’innovation utile. À cette occasion, plusieurs documents sont publiés.
La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), commission spécialisée de la HAS, organise une journée d’échanges avec les fabricants de dispositifs médicaux le 24 novembre à la HAS. En présentant directement aux industriels ses principes d’évaluation assortis d’exemples concrets, la HAS a pour objectifs de contribuer à la prédictibilité des évaluations et par voie de conséquence de favoriser un accès plus rapide des patients à l’innovation. La journée sera aussi l’occasion d’aborder les modalités d’accompagnement des fabricants par la HAS : les rencontres précoces (prévues par la loi), ainsi que le forfait innovation, un dispositif qui reste insuffisamment connu même si le nombre de dossiers déposés augmente. La contribution des patients et des usagers à l’évaluation et l’articulation avec la commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) feront également l’objet de présentations.
À l’occasion de cette journée des documents d’accompagnement sont mis en ligne par la HAS :
- les principes d’évaluation de la CNEDiMTS (nouvelle publication),
- un guide pour le dépôt de dossier concernant les dispositifs médicaux connectés (nouvelle publication).
- la procédure d’élaboration des avis du collège de la HAS sur les dossiers déposés au titre du forfait innovation,
- une notice sur les rencontres précoces,
- une notice sur les rendez-vous pré-dépôt,
- un guide sur le parcours du dispositif médical (mise à jour tenant compte du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux).
Partager avec les acteurs du secteur les principes d’évaluation des dispositifs médicaux
En exprimant un avis en vue d’un accès des dispositifs médicaux au remboursement, la CNEDiMTS a pour devoir de reconnaitre et mesurer l’innovation, qu’elle soit incrémentale ou de rupture, médicale ou de qualité de vie, au bénéfice des personnes malades ou en situation de handicap. La CNEDiMTS ancre sa mission d’évaluation dans les trois valeurs fortes de la HAS : indépendance, expertise scientifique et transparence. Ceci se traduit aujourd’hui par la publication d’un document de référence intitulé « principes d’évaluation de la CNEDiMTS » qui délivre aux fabricants des repères précis illustrés d’exemples, en vue d’améliorer la prédictibilité des évaluations.
Par ailleurs, la CNEDiMTS estime primordial d’intégrer la dimension qualité de vie comme un élément d’appréciation à part entière. Elle invite les fabricants à documenter cette dimension en s’appuyant sur des échelles de mesure validées. Elle recourt elle-même à ce titre à l’expertise des patients, usagers et aidants, soit en les auditionnant soit via un dispositif organisé de recueil de leur contribution à l’évaluation.
Un guide spécifique pour le dépôt de dossier sur les dispositifs médicaux connectés
Pour la première fois, la CNEDiMTS a élaboré un guide de dépôt destiné aux fabricants et aux fournisseurs de solutions techniques qui souhaitent demander la prise en charge par la collectivité d’un dispositif médical connecté. Elle y présente ses attentes minimales en termes de données et d’informations à fournir par l’industriel en amont du dépôt de dossier. Ce guide s’inscrit dans une réflexion plus globale et dynamique de la HAS sur l’évaluation du numérique en santé.
La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est une commission de la HAS qui évalue les dispositifs médicaux (DM) mais aussi d’autres produits de santé tels que les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et des produits d’assistance pour compenser une situation de handicap, ainsi que les prestations associées à ces produits de santé. Le rôle de la commission est de donner aux pouvoirs publics un avis consultatif recommandant ou non la prise en charge des technologies de santé évaluées*, de contribuer à la détermination des conditions de leur bon usage ainsi que de leur place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de prévention. Le cas échéant, elle se prononce sur les conditions permettant d’optimiser l’utilisation de la technologie en matière de compétence de l’utilisateur et d’environnement technique nécessaire.
*Attribution du Service Attendu/Service Rendu et Amélioration et du Service Attendu / Amélioration du Service Rendu
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