Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé d’accorder une extension d’indication au vaccin COVID-19 Comirnaty pour inclure l’utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Le vaccin, développé par BioNTech et Pfizer, est déjà approuvé pour une utilisation chez les adultes et les enfants âgés 12 et plus.
Chez les enfants de 5 à 11 ans, la dose de Comirnaty sera inférieure à celle utilisée chez les personnes de 12 ans et plus (10 µg contre 30 µg). Comme dans le groupe plus âgé, il est administré en deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, à trois semaines d’intervalle.
Une étude principale chez des enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que la réponse immunitaire à Comirnaty administré à une dose plus faible (10 µg) dans ce groupe d’âge était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 µg) chez les enfants de 16 à 25 ans. vieux (tel que mesuré par le niveau d’anticorps contre le SRAS-CoV-2).
L’efficacité de Comirnaty a été calculée chez près de 2 000 enfants âgés de 5 à 11 ans qui n’avaient aucun signe d’infection antérieure. Ces enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo (une injection fictive). Sur les 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, trois ont développé le COVID-19, contre 16 des 663 enfants ayant reçu un placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin était efficace à 90,7 % pour prévenir le COVID-19 symptomatique (bien que le taux réel puisse se situer entre 67,7 % et 98,3 %).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à 11 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Ils comprennent des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des rougeurs et des gonflements au site d’injection, des douleurs musculaires et des frissons. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s’améliorent quelques jours après la vaccination.
Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans l’emportent sur les risques, en particulier chez ceux qui souffrent d’affections qui augmentent le risque de COVID-19 sévère.