Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a entamé un examen continu du Spoutnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccin COVID-19 développé par le Centre national d’épidémiologie et de microbiologie Gamaleya en Russie. Le demandeur de l’UE pour ce médicament est R-Pharm Germany GmbH.
La décision du CHMP de commencer l’examen continu est basée sur les résultats d’études de laboratoire et d’études cliniques chez l’adulte. Ces études indiquent que Spoutnik V déclenche la production d’anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le coronavirus SRAS-CoV-2 et peuvent aider à se protéger contre le COVID-19.
L’EMA évaluera les données dès qu’elles seront disponibles pour décider si les avantages l’emportent sur les risques. L’examen continu se poursuivra jusqu’à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour une demande d’autorisation de mise sur le marché officielle.
L’EMA évaluera la conformité de Sputnik V aux normes européennes habituelles en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité. Bien que l’EMA ne puisse pas prédire les délais globaux, l’évaluation d’une éventuelle candidature devrait prendre moins de temps que d’habitude en raison du travail effectué pendant la révision continue.
L’EMA communiquera davantage lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin aura été soumise.